Kundenerfahrungen/Life Sciences

2022
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Lyell reduziert den Zeitaufwand für die Validierung der GxP-Compliance mithilfe von AWS von Wochen auf Minuten

Erfahren Sie, wie Lyell Immunopharma mithilfe von AWS die kontinuierliche GxP-Compliance automatisiert und Systemänderungen und Upgrades schneller bereitstellt.

Minuten,

um Validierungsprozesse im Vergleich zu 2–3 Wochen durchzuführen

Weniger

manuelle Fehler

Automatische Bereitstellung

von Validierungstests

Mehr Zeit,

um sich auf andere Geschäftsbereiche zu konzentrieren, indem manuelle Arbeitsabläufe wegfallen

Übersicht

Für Lyell Immunopharma (Lyell), ein immunonkologisches Unternehmen mit dem Ziel, solide Tumorkrebsarten zu heilen, ist es wichtig, die Systeme und Anwendungen für seine Workflows zur T-Zell-Reprogrammierung zu validieren, um den Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu entsprechen. Bisher wurden diese Validierungen manuell durchgeführt, was teuer, zeitaufwändig und anfällig für potenzielle Fehler war. Um die Einhaltung der Vorschriften zu erleichtern und die Computer Software Assurance (CSA)-Richtlinien der FDA zu erfüllen, benötigte Lyell einen effizienteren Validierungsprozess.

Lyell wandte sich an Amazon Web Services (AWS) und entwickelte Rapid Q, eine Lösung, die automatisch die FDA-Compliance validiert und Änderungen an einer Umgebung oder Anwendung dokumentiert. Jetzt kann das Unternehmen die Einhaltung der Vorschriften innerhalb von Minuten statt Wochen validieren und neue Updates und Systeme schneller bereitstellen.

Industry Innovators 2022: Lyell – Rationalisierung der GxP-Validierung auf AWS

Gelegenheit | Reduzierung der Zeit für die Validierung der GxP-Compliance von Wochen auf Minuten 

Mit dem Ziel, die autologe Zelltherapie zur Heilung von soliden Tumoren einzusetzen, verwendet Lyell umprogrammierte T-Zellen, um potenzielle neue Therapien zu entwickeln. Nach der Extraktion werden diese T-Zellen in Lyells Produktionsstätte verarbeitet und dann wieder in den Patienten infundiert. Um Prozessabweichungen, die zu negativen Behandlungsergebnissen führen könnten, zu minimieren, ist es wichtig, die Umgebung zu validieren, in der alle Fertigungssysteme laufen. Die vom System generierten Daten müssen außerdem eine robuste Integrität und Genauigkeit aufweisen, damit sie für nachgelagerte Analysen verwendet werden können. Der manuelle Validierungsprozess von Lyell war jedoch langsam und nicht skalierbar. „Wir verglichen Screenshots, um sicherzustellen, dass jede Umgebung unseren Spezifikationen entsprach. Das war mühsam und anfällig für menschliche Fehler“, sagt Adin Stein, Leiter für IT, Cloud-Infrastruktur und Cybersicherheit bei Lyell. „Der Prozess würde zwischen 2 uns 3 Wochen dauern.“

Lyell wollte die Effizienz und Zuverlässigkeit seiner Compliance-Validierungs-Workflows durch Automatisierung erhöhen, nicht nur für die erste Implementierung, sondern auch für regelmäßige Systemaktualisierungen. Dies war wichtig, damit Lyell die nötige Agilität erlangen konnte, um neue Technologien einzuführen und häufige Upgrades vorzunehmen, ohne die Hindernisse, die durch manuelle Validierungsberichte entstehen. Das Unternehmen, das seit 2018 AWS-Kunde ist, entschied sich für das Angebot kuratierter Branchenlösungen auf AWS, um diesen arbeitsintensiven Prozess zu optimieren. Es arbeitete mit AWS Professional Services zusammen, einem globalen Expertenteam, das Kunden dabei hilft, ihre gewünschten Geschäftsergebnisse bei der Nutzung der AWS Cloud zu erzielen. „Was AWS auszeichnet, ist die Breite und Tiefe der Dienstleistungen, sein Fachwissen und sein Engagement für die Gesundheits- und Biowissenschaftsbranche“, sagt Stein.

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Was AWS auszeichnet, ist die Breite und Tiefe der Dienstleistungen, sein Fachwissen und sein Engagement für die Gesundheits- und Biowissenschaftsbranche.“

Adin Stein
Head of IT, Cloud Infrastructure, and Cybersecurity, Lyell Immunopharma

Lösung | Aufbau von Rapid Q auf AWS zur Automatisierung der Compliance-Validierung 

In Zusammenarbeit mit seinem internen Qualitätsteam entwickelte Lyell Rapid Q, eine automatisierte Berichtslösung zur Compliance-Validierung, um jede an seiner Infrastruktur vorgenommene Codeänderung zu bewerten und zu dokumentieren. „Mit Rapid Q haben wir nicht nur die Spezifikationen, die jede Umgebung oder Anwendung definieren, automatisiert, sondern auch die Validierungstests“, sagt Stein. „Wenn wir Änderungen vornehmen, können wir Tests per Knopfdruck durchführen und so die Zeit, die für die Validierung der Compliance benötigt wird, von Wochen auf Minuten reduzieren. Wir können auch automatisch Berichte für unser Qualitätsteam erstellen.“

Wenn Lyell Änderungen an der Software-Codebasis seiner Systeme vornimmt, wird ein Continuous Integration (CI)-Workflow initiiert, der eine Reihe von Tests durchführt, um die Installation zu qualifizieren. Diese Testergebnisse werden an Amazon Simple Storage Service (Amazon S3), einen Objektspeicher-Service, der branchenführende Skalierbarkeit, Datenverfügbarkeit, Sicherheit und Leistung bietet, gesendet. Jedes eingehende Testergebnis initiiert Workflows zur Generierung von Rapid-Q-Berichten, unterstützt von AWS Lambda, einem ereignisgesteuerten Serverless-Rechenservice, mit dem Unternehmen Code ausführen können, ohne Server bereitstellen oder verwalten zu müssen. Um sicherzustellen, dass keine der Nachrichten verloren geht, und um zu verhindern, dass das System mit mehreren eingehenden Änderungen überfordert wird, setzt Lyell auf Amazon Simple Queue Service (Amazon SQS), einen automatischen, vollständig verwalteten Warteschlangenservice für Nachrichten.

Das Rapid-Q-System analysiert die Daten aus den Testergebnissen, um automatische Compliance-Berichte zu erstellen und zu bestätigen, dass die Installation die Compliance-Spezifikationen erfüllt. Lyell verwendet auch Amazon Simple Notification Service (Amazon SNS), einen vollständig verwalteten Nachrichtendienst für die Kommunikation von Anwendung zu Anwendung und von Anwendung zu Person, um Benachrichtigungen zu versenden, wenn ein neuer Rapid-Q-Bericht generiert wird, oder um Benachrichtigungen zu versenden, wenn ein Problem auftritt.

Mit dieser Automatisierung kann Lyell mehr Zeit damit verbringen, Testfälle zu schreiben und weniger Zeit damit, Änderungen zu dokumentieren, Bereiche mit Compliance-Risiken zu identifizieren und explorative Analysen durchzuführen. Um den Prüfungsprozess abzuschließen, verwendet es Amazon DynamoDB, einen vollständig verwalteten NoSQL-Datenbankservice, der eine schnelle und vorhersehbare Leistung mit nahtloser Skalierbarkeit bietet, um Daten zu speichern und die Compliance-Dokumentation neu zu erstellen. Mehrere Systeme nutzen Amazon Relational Database Service (Amazon RDS), eine Sammlung von verwalteten Services, mit denen Datenbanken in der Cloud einfach eingerichtet, betrieben und skaliert werden können, um zur Validierung eine Verbindung zu Rapid Q herzustellen, einschließlich der Überwachungs- und Endotoxin-Testsysteme von Lyell für kommerzielle Umgebungen. Mit Rapid Q hat Lyell erhebliche Zeiteinsparungen erzielt und eine skalierbare, papierlose Umweltüberwachungslösung erhalten, die zukunftssicher ist.

Ergebnis | GxP-Validierung auf AWS zukunftssicher machen 

Durch den Einsatz von Rapid Q hat Lyell den Zeit- und Kostenaufwand für die Validierung der Compliance seiner Systeme erheblich reduziert, wodurch die Flexibilität verbessert wurde, neue Funktionen und Upgrades schneller bereitzustellen. Noch wichtiger ist, dass Lyell die Einhaltung der Meldevorschriften beibehalten kann, wenn Änderungen an den zugrunde liegenden Prozessen durch Automatisierung vorgenommen werden, was Zeit spart und menschliche Fehler reduziert. „Jedes Mal, wenn wir ein Upgrade durchführen oder ein neues System implementieren, das validiert werden muss, erkennen wir die unmittelbaren Vorteile von Rapid Q“, sagt Stein. „Wir können dem Unternehmen neue Lösungen schneller und zu geringeren Kosten anbieten. Wir können mehr Zeit damit verbringen, Lösungen zu interpretieren und zu entwickeln, um unsere Fertigungsdaten besser und schneller zu verstehen.“
 
Lyell orientiert sich auch an den neuen CSA-Richtlinien der FDA, die Hersteller dazu ermutigen, 80 Prozent ihrer Zeit für kritisches Denken und die Anwendung von Tests auf risikoreichere Aktivitäten und die restlichen 20 Prozent für die Dokumentation von IT-Umgebungen und Anwendungen aufzuwenden. Da Rapid Q alle Änderungen automatisch dokumentiert, muss Lyell keine Berichte mehr manuell erstellen. „Dadurch wurden unsere Ressourcen freigesetzt, sodass wir uns auf andere wichtige Aspekte des Geschäfts konzentrieren können“, sagt Stein. „Jetzt können wir mehr Zeit damit verbringen, Lösungen zu entwickeln, die bei der Interpretation von Daten aus Produktionsstätten und klinischen Einrichtungen helfen.“
 
Bei AWS hat Lyell den manuellen Aufwand für die Einhaltung von Vorschriften reduziert und kann sich mehr auf Innovationen konzentrieren. In Zukunft wird das Unternehmen Rapid Q verwenden, um all seine Cloud-Workloads auszuführen, die einer Validierung bedürfen. Um diese Initiativen zu unterstützen, wird Lyell weiterhin auf AWS setzen. „AWS bietet eine Menge Möglichkeiten“, sagt Stein. „Wir wollen sie voll ausnutzen.“

Über Lyell Immunopharma

Lyell Immunopharma ist ein Unternehmen zur Reprogrammierung von T-Zellen im klinischen Stadium mit Hauptsitz in South San Francisco, Kalifornien, das sich der Entwicklung kurativer Zelltherapien für Patienten mit soliden Tumoren verschrieben hat.

Genutzte AWS-Services

Amazon S3

Amazon Simple Storage Service (Amazon S3) ist ein Objektspeicher-Service mit branchenführender Skalierbarkeit, Datenverfügbarkeit, Sicherheit und Leistung.

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AWS Lambda

AWS Lambda ist ein ereignisgesteuerter Serverless-Computing-Service, mit dem Sie Code für praktisch jede Art von Anwendung oder Backend-Service ausführen können, ohne Server bereitzustellen oder zu verwalten.

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Amazon RDS

Amazon Relational Database Service (Amazon RDS) umfasst eine Reihe verwalteter Services, die das Einrichten, Betreiben und Skalieren von Datenbanken in der Cloud vereinfachen.

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Amazon DynamoDB

Amazon DynamoDB ist eine vollständig verwaltete, Serverless-NoSQL-Datenbank, die für die Ausführung von Hochleistungsanwendungen in jeder Größenordnung entwickelt wurde.

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